Zgodnie z artykułem ustawy federalnej nr 55 „O obrocie wyrobami medycznymi”, zasady sprzedaży leków na receptę w aptekach do ich stosowania w szpitalach i klinikach, które mają licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej zostały zatwierdzone.
Podstawy
Rozporządzenie o działalności licencyjnej w zakresie farmaceutyków nr 1081 z dnia 22 grudnia 2011 r. jest kluczowym dokumentem, który określa listę wymagań, a także warunków nakładanych przez państwo na licencjobiorców. Licencjobiorcy to osoby prawne, które prowadzą handel detaliczny lekami przeznaczonymi do użytku medycznego, np. sieci aptek oraz indywidualni przedsiębiorcy, którzy mają prawo do tej działalności. Istnieje konkretna lista leków na receptę.
Co grozi naruszeniem?
Wszystkie wymienione osoby muszą przestrzegać zasad uwalniania tych środków, które są przeznaczone do użytku medycznego. Ten sam przepis definiuje pojęcie rażącego naruszenia warunków i wymagań licencyjnych, w tym:obejmują kwestie związane z wydawaniem leków. W przypadku naruszenia ustalonych zasad wydawania leków organy regulacyjne mają prawo uznać zidentyfikowane przestępstwo za rażące, ze wszystkimi wynikającymi z tego konsekwencjami, począwszy od poważnych kar po zawieszenie licencjobiorcy.
Jaki jest właściwy sposób wydawania leków na receptę?
Regulacje prawne dotyczące zasad wydawania leków
Ustawa federalna nr 55 „O obrocie lekami” określa zasady wydawania leków do użytku medycznego przez apteki, a także indywidualnych przedsiębiorców.
Oprócz tej ustawy zatwierdzono następujące dokumenty prawne regulujące procedurę wydawania leków:
- Ustawa nr 323 „O podstawach opieki zdrowotnej”.
- Ustawa 2300 o ochronie konsumentów
- Zarządzenie Ministra Zdrowia nr 647 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu Farmaceutycznej Praktyki Leków”.
- Szereg przepisów resortowych.
Kto jest odpowiedzialny?
Proces wydawania leków na receptę obejmuje ścisłą współpracę między pracownikami medycznymi i farmaceutycznymi. Lekarze są odpowiedzialni za przepisywanie leków zgodnie z wymaganiami. Pracownicy apteki, przed wydaniem leku na receptę, muszą przeprowadzić badanie farmaceutyczne. Dlatego ważnym wymogiem jest obecność informacji zwrotnejpomiędzy strukturami medycznymi i farmaceutycznymi. Oznacza to, że wymogi regulacyjne oznaczają regularne wysyłanie informacji o wszystkich błędnie wypisanych receptach do placówki medycznej. Ten regularny proces zbierania opinii eliminuje pytania dotyczące nadużywania leków na receptę.
Kto zgodnie z regulaminem ma prawo wypisywać recepty?
Do chwili obecnej obowiązuje pięć formularzy recept. Na początku 2016 r. dokonano pewnych zmian w formach recept. Aby wykorzystać zapasy długo kupowanych recept zgodnie z ich przeznaczeniem, wolno było używać starego modelu do czasu wejścia w życie rozporządzenia nr 385 Ministerstwa Zdrowia Rosji. Teraz pracownicy aptek są zobowiązani do żądania tych wersji formularzy, których struktura została zmieniona zgodnie z aktualnymi dokumentami regulacyjnymi.
Rozporządzenie rządowe nr 1175 wprowadziło wiele nowych rzeczy do procedury przepisywania i przepisywania leków. Ważne miejsce pod względem wagi zmian należy zająć bezpośrednio paradygmatowi przepisywania leków. Wcześniej pracownik służby zdrowia miał prawo posługiwać się dowolną nazwą środka, czyli grupą lub branżą. Jednak w związku z wejściem w życie Rozporządzenia nr 1175 priorytetem jest obecnie przepisywanie leków pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą. W przypadku jego braku należy skorzystać z opcji grupowej. Jeśli brakuje obu nazw, to według rodzaju transakcji.
Kto został dodany do listy?
Na liście tych, którzyma prawo do wypisywania recept, pojawili się pracownicy ze średnim wykształceniem medycznym, w szczególności położne i ratownicy medyczni, ale tylko wtedy, gdy takie uprawnienia przyznaje im stosowne zarządzenie kierownika placówki medycznej. Indywidualni przedsiębiorcy również tradycyjnie mają prawo do przepisywania leków i wypisywania recept, choć z pewnymi ograniczeniami. Np. niuanse związane są z tym, że przedsiębiorcy prowadzący prywatną praktykę medyczną nie mogą przepisywać leków psychotropowych i odurzających z list farmaceutycznych „2” i „3”. Zdarzają się również przypadki, gdy leki na receptę są wydawane bez recepty.
A co z receptą pod nazwą marki? Czy można go odrzucić, czy też uważa się, że został wystawiony prawidłowo? Wyjaśnienie tej kwestii znajduje się w zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia nr 1175. Najważniejsze jest to, że lekarz ma prawo używać nazwy handlowej podczas przepisywania, z zastrzeżeniem indywidualnej nietolerancji lub zgodnie ze wskazaniami życiowymi. To prawda, że taka decyzja musi zostać zatwierdzona przez komisję lekarską, która potwierdza obecność pieczątki na odwrocie recepty.
Zasady wydawania leków na receptę i różnice w formach
Jaka jest różnica między formularzami formularzy i jak powinny być prawidłowo wypełniane przez pracowników medycznych, aby uniknąć nieprawidłowej ekspertyzy farmaceutycznej? A także jakie są podstawowe zasady wydawania leków? FormularzeReceptury można rozróżnić po celu użycia, ich strukturze i składzie detali, a także po okresie ważności i przechowywania. Oto kilka przykładów formularzy recept.
Specjalny formularz recepty
Jest to najbardziej złożona pod względem kompozycji detali, a także konstrukcji. To prawda, że pod względem użytkowania jest tylko jeden przypadek, w którym pracownik służby zdrowia powinien go używać. Ta forma ścisłej rachunkowości jest chroniona i służy do przepisywania leków psychotropowych i odurzających. Każda taka recepta musi być poświadczona osobistym podpisem lekarza i jego pieczęcią. Formularz musi koniecznie wskazywać nazwisko, imię i nazwisko upoważnionego specjalisty, którym może być kierownik lub zastępca placówki medycznej. Osoba ta może być również upoważnionym przedstawicielem, który poświadcza formularze. Ponadto wymagana jest certyfikacja pieczęcią organizacji medycznej. W dalszej części formularza recepty znajduje się oznaczenie struktury apteki na wydaniu leku. W przypadku, gdy pracownik apteki jest zadowolony ze wszystkiego, jeśli chodzi o wystawienie recepty, wówczas wskazuje informację o tym, co jest wydawane, jakie jest dawkowanie i opakowanie leku. Recepta jest poświadczona podaniem imienia i nazwiska, daty wystawienia oraz pieczęci apteki.
Formularz recepty 107
To jest uproszczona forma w porównaniu do formy specjalnej opisanej powyżej. Zgodnie z dokumentami regulacyjnymi z tej opcji można skorzystać podczas przepisywania, a także sporządzania listy leków na receptę zawierających niewielkiedawki substancji psychotropowych i narkotycznych. Formularz ten musi zawierać pieczęć organizacji medycznej, jej pełną nazwę wraz z adresem, numerem telefonu i datą. Dodatkowo zaznacza się kategorię wiekową pacjenta: dziecko lub dorosły. Wskazane jest również nazwisko pacjenta, nazwa leku w języku łacińskim zgodnie z międzynarodową niezastrzeżoną nazwą, wraz z opakowaniem i dawkowaniem. W tym formularzu recepty można wpisać maksymalnie trzy rodzaje leków, czego nie można zrobić w innych opcjach. Na formularzu składa się między innymi własnoręczny podpis z pieczęcią lekarza prowadzącego. Taką receptę uważa się za ważną do sześćdziesięciu dni, a w przypadku pacjentów z chorobami przewlekłymi dozwolone jest przedłużenie do jednego roku. Jakie inne zasady obowiązują w przypadku wydawania leków na receptę?
Dodatkowe zasady
Prawodawstwo przewiduje następujące zasady:
- Leki zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej zgodnie z ustaloną procedurą podlegają urlopowi w placówkach medycznych.
- Dystrybucja leków w organizacjach medycznych, w tym na preferencyjnych receptach, odbywa się zgodnie z procedurą zatwierdzoną rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia. Co jeszcze obejmuje wydawanie leków na receptę?
- Instytucje medyczne mogą wydawać leki sprzedawane bez recepty lekarskiej, a także leki podlegające rachunkowo-ilościowemu podmiotowi i wypisane na przepisanych formularzach.
-
W oddziałach medycznychinstytucjom należy zapewnić warunki bezpieczeństwa przechowywanych recept na leki, które podlegają rozliczeniu ilościowym.
leki na receptę bez recepty - Recepty na leki podlegające przedmiotowej księgowości ilościowej muszą być przekazywane co miesiąc z oddzielnych działów do organizacji medycznych w celu dalszego oddzielnego przechowywania. Pod koniec okresu przechowywania wszystkie recepty muszą zostać zniszczone zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej. Należy przestrzegać zasad wydawania leków na receptę.
- Pracownik zakładu farmaceutycznego wydającego leki musi poinformować klientów o zasadach stosowania leków, ich schemacie dawkowania, dawkach dziennych i pojedynczych, a także musi zwrócić uwagę na konieczność przeczytania i zapoznania się z informacjami o leki.
- Na żądanie kupującego pracownik placówki medycznej wydającej leki musi dostarczyć informacje o dokumentach, które będą odzwierciedlać cenę i datę ważności produktu, a także dokumenty potwierdzające jego jakość.
- Na żądanie kupującego konieczne jest przedstawienie dowodu zakupu, na którym należy podać nazwę i dawkowanie, a także łączną ilość wydanych leków, ich cenę oraz datę podpisaną przez dystrybutora leków.
- Szefplacówka medyczna.
Co to są leki na receptę?
Ta lista jest ustalona rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia nr 403 z dnia 11 lipca 2017 r.
Leki złożone zawierające:
- hydrowinian ergotaminy do pięciu mg;
- chlorowodorek efedryny do 100 mg;
- pseudoefedryny chlorowodorek 30mg;
- pseudoefedryny chlorowodorek 30mg, bromowodorek dekstrometorfanu 10mg;
- bromowodorek dekstrometorfanu 10mg;
- kodeina lub jej sole 20 mg;
- pseudoefedryny chlorowodorek 30mg;
- pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg do 60 mg, bromowodorek dekstrometorfanu 10 mg;
- bromowodorek dekstrometorfanu 200mg;
- chlorowodorek efedryny 100 mg;
- Fenylopropanolamina 75 mg.
