Co to jest farmakopea? Jeśli zaczynasz z daleka, to każdemu przynajmniej raz przyszło do głowy, jak lekarzom udaje się zapamiętać tak wiele leków, poznać ich dawkowanie, skład chemiczny i mechanizm działania. Pomagają im w tym liczne podręczniki i kompendia zawierające niezbędne informacje. A ich autorzy z kolei czerpią inspirację z farmakopei. Więc co to jest?
Definicja
Farmakopea to zbiór oficjalnych dokumentów, które określają standardy jakości surowców leczniczych, zaróbek, gotowych leków i innych leków stosowanych w medycynie.
W celu ustanowienia „złotego standardu” zaangażowani są eksperci w dziedzinie chemii i analizy farmaceutycznej, przeprowadzane są randomizowane międzynarodowe badania z podwójnie ślepą próbą, aby dowiedzieć się wszystkiego, co jest możliwe o surowcach medycznych i preparatach z nich pochodzących. Zgodność ze wszystkimi normami zapewnia jakość produktów farmaceutycznych.
Farmakopea Państwowa jest farmakopeą, która ma moc prawną i jest pod nadzorem państwa. Zawarte w nim wymagania i zalecenia obowiązują wszystkie organizacje w kraju zajmujące się produkcją, przechowywaniem, sprzedażą i stosowaniem leków. Za naruszenie zasad określonych w dokumencie osoba prawna lub fizyczna ponosi odpowiedzialność karną.
Historia Międzynarodowej Farmakopei
Myśli o stworzeniu jednej listy leków wskazującej dawkowanie i standaryzującej nazewnictwo pojawiły się w naukowym środowisku medycznym pod koniec XIX wieku, w 1874 roku. Pierwsza konferencja na ten temat odbyła się w Brukseli w 1092 roku. Na nim eksperci doszli do porozumienia w sprawie nazw zwyczajowych leków i formy ich wypisywania na receptach. Cztery lata później umowa ta została ratyfikowana w dwudziestu krajach. Sukces ten stał się punktem wyjścia do dalszego rozwoju farmakopei i jej publikacji. Dwadzieścia lat później w Brukseli odbyła się druga konferencja, w której udział wzięli przedstawiciele czterdziestu jeden krajów świata.
Od tego momentu troska o publikację i rewizję farmakopei przeszła na Ligę Narodów. W chwili zawarcia umowy kompendium zawierało zasady sporządzania preparatów ziołowych oraz dawki 77 substancji leczniczych. Dwanaście lat później, w 1937 roku, powołano komisję ekspertów z Belgii, Danii, Francji, Szwajcarii, USA, Holandii i Wielkiej Brytanii, która zapoznała się ze wszystkimi zapisami farmakopei i postanowiła rozszerzyć ją do dokumentu międzynarodowego.
Druga wojna światowa przerwała prace komisji, ale już wW 1947 roku eksperci wrócili do pracy. Do 1959 roku komisja została nazwana Komitetem Ekspertów ds. Specyfikacji Preparatów Farmaceutycznych. Na jednym ze spotkań WHO podjęto decyzję o stworzeniu programu międzynarodowych nazw generycznych w celu ujednolicenia nazewnictwa leków.
Pierwsze wydanie
Farmakopea to międzynarodowy dokument, który doczekał się już czterech wydań, a po każdym z nich zyskał coś nowego.
Pierwsza edycja została zatwierdzona na trzecim Światowym Zgromadzeniu WHO. Powołano stały sekretariat Farmakopei Międzynarodowej. Książka została wydana w 1951 roku, a cztery lata później ukazał się drugi tom z uzupełnieniami w trzech popularnych językach europejskich: angielskim, francuskim i hiszpańskim. Po krótkim czasie ukazały się publikacje w języku niemieckim i japońskim. Pierwsza farmakopea to zbiór dokumentów regulacyjnych dla wszystkich znanych wówczas leków. Mianowicie:
- 344 artykuły o substancjach leczniczych;
- 183 artykuły na temat postaci dawkowania (tabletki, kapsułki, nalewki, roztwory w ampułkach);
- 84 metody diagnostyki laboratoryjnej.
Nagłówki artykułów były po łacinie, ponieważ był to jedyny sposób oznaczenia dla wszystkich pracowników medycznych. W zebranie niezbędnych informacji zaangażowani byli eksperci w dziedzinie normalizacji biologicznej, a także wąscy specjaliści od najbardziej endemicznych i niebezpiecznych chorób.
Kolejne edycje InternationalFarmakopea
Druga edycja ukazała się w 1967 roku. Został poświęcony kontroli jakości produktów farmaceutycznych. Ponadto uwzględniono błędy z pierwszego wydania i dodano 162 leki.
Trzecia edycja farmakopei skierowana była do krajów rozwijających się. Przedstawiła listę substancji, które są szeroko stosowane w ochronie zdrowia, a jednocześnie mają stosunkowo niski koszt. To wydanie zawierało pięć tomów i zostało wydane w 1975 roku. Nowe poprawki do dokumentu zostały wprowadzone dopiero w 2008 roku. Dotyczyły one standaryzacji leków, metod ich wytwarzania i dystrybucji.
Zawartość Farmakopei
Farmakopea to książka, która łączy w sobie nie tylko nazewnictwo substancji leczniczych, ale także instrukcje ich wytwarzania, przechowywania i przeznaczenia. Ta książka zawiera opis chemicznych, fizycznych i biologicznych metod analizy leków. Ponadto zawiera informacje o odczynnikach i wskaźnikach, substancjach leczniczych i preparatach.
Komitet WHO opracował wykazy substancji trujących (lista A) i silnych substancji (lista B), a także tabele maksymalnych pojedynczych i dziennych dawek leków.
Farmakopea Europejska
Farmakopea Europejska jest dokumentem regulacyjnym, który jest stosowany w większości krajów europejskich w produkcji produktów farmaceutycznych na równi z Farmakopeą Międzynarodową, stanowi jej uzupełnienie i skupia się na specyfice medycyny w tym regionie. TenKsiążka została opracowana przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, będącą częścią Rady Europy. Farmakopea ma inny status prawny niż inne podobne dokumenty, które nadał jej Gabinet Ministrów. Językiem urzędowym Farmakopei Europejskiej jest język francuski. Ostatnia, szósta reedycja miała miejsce w 2005 roku.
Krajowe farmakopee
Ponieważ Międzynarodowa Farmakopea nie ma mocy prawnej i ma raczej charakter doradczy, poszczególne kraje wydały krajowe farmakopee dotyczące krajowych regulacji kwestii związanych z narkotykami. W chwili obecnej większość krajów na świecie posiada indywidualne księgi. W Rosji pierwsza farmakopea została opublikowana w 1778 r. po łacinie. Dopiero dwadzieścia lat później ukazała się wersja rosyjskojęzyczna, stając się pierwszą tego typu książką w języku narodowym.
W 1866, pół wieku później, została opublikowana pierwsza oficjalna rosyjskojęzyczna farmakopea. Wydanie XI, ostatnie w okresie istnienia ZSRR, ukazało się na początku lat dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku. Wcześniej za przygotowanie, uzupełnienie i ponowne wydanie dokumentu odpowiadał Komitet Farmakopealny, ale obecnie zaangażowane są w to Ministerstwo Zdrowia, Roszdravnadzor i Powszechny Fundusz Ubezpieczeń Medycznych z udziałem czołowych naukowców w kraju.
Państwowa Farmakopea Federacji Rosyjskiej 12. i 13. edycja
W okresie, w którym farmakopea państwowa podlegała korekcie, jakość leków regulowana była przez artykuły farmakopealne przedsiębiorstwa (FSP)oraz ogólne artykuły farmakopealne (GPM). Na XII wydanie Farmakopei Państwowej Federacji Rosyjskiej istotny wpływ miał fakt, że w prace Komisji Farmakopei Europejskiej zaangażowani byli rosyjscy specjaliści. Dwunasta edycja składa się z pięciu części, z których każda zawiera podstawowe normy i przepisy dotyczące produkcji, przepisywania lub sprzedaży leków. Ta książka została opublikowana w 2009 roku.
Sześć lat później dwunaste wydanie zostało zrewidowane. Pod koniec 2015 roku na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej ukazała się 13. edycja Farmakopei Państwowej. Była to wersja elektroniczna, ponieważ wydanie odbyło się kosztem środków ze sprzedaży. Dlatego na poziomie legislacyjnym zdecydowano, że każda apteka i hurtownia powinna posiadać farmakopeę państwową (wydanie XIII). Dzięki temu książka zwróciła się sama.
Co to jest monografia?
Istnieją dwa rodzaje wyrobów farmakopealnych: dla substancji i dla gotowej postaci dawkowania. Każdy artykuł „o substancji” ma tytuł w dwóch językach: rosyjskim i łacińskim, międzynarodowa niezastrzeżona i chemiczna nazwa. Zawiera wzory empiryczne i strukturalne, masę cząsteczkową oraz ilość głównej substancji czynnej. Ponadto szczegółowy opis wyglądu substancji leczniczej, kryteriów kontroli jakości, rozpuszczalności w cieczach oraz innych właściwości fizycznych i chemicznych. Warunki pakowania, produkcji, przechowywania i transportu są określone. ALErównież data ważności.
Wyrób dla gotowej postaci dawkowania, oprócz wszystkich powyższych, zawiera wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych, dopuszczalne odchylenia masy, objętości i wielkości cząstek substancji leczniczej, a także maksymalne pojedyncze oraz dzienne dawki dla dzieci i dorosłych.
